মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের এফডিএ (ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন) কর্তৃপক্ষীয় সংস্থার পেশাদার কমিটির কঠোর পর্যালোচনার পর, ২০২২ সালের ১৭ই মে, সিনকোজাইমস (সাংহাই) কোং, লিমিটেড আনুষ্ঠানিকভাবে এফডিএ-এর নিশ্চিতকরণ পত্র (AKL) লাভ করে: এনএমএন কাঁচামাল সফলভাবে এনডিআই (নতুন খাদ্য উপাদান) অনুমোদন লাভ করেছে।
এফডিএ-এর এনডিআই গ্রহণ নিশ্চিতকরণ পত্র অনুসারে, ২০২২ সালের ৫ই জুন নীরবতার সময়সীমা শেষ হওয়ার পর, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের উৎপাদন, বিক্রয় এবং প্রচারে সিনকোজাইমস-এর এনএমএন কাঁচামাল আনুষ্ঠানিকভাবে ব্যবহার করা যাবে। এছাড়াও, ২০২২ সালের ২১শে জুন থেকে এটি www.regulations.gov ওয়েবসাইটে ১২৪৭ নম্বর নতুন ডায়েটারি সাপ্লিমেন্ট হিসেবে পাওয়া যাবে।
মার্কিন FDA-NDI সার্টিফিকেশন সম্পর্কে
এফডিএ এনডিআই মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ডায়েটারি সাপ্লিমেন্ট বাজারের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ সার্টিফিকেশন ব্যবস্থা। ডায়েটারি সাপ্লিমেন্টের ক্ষেত্রে নিরাপত্তা, লেবেলের সত্যতা এবং উৎপাদন মান (জিএমপি) তত্ত্বাবধান করার জন্য, এফডিএ ১৯৯৪ সাল থেকে আনুষ্ঠানিকভাবে এনডিআই কার্যক্রম শুরু করে।
NDI হলো New Dietary Ingredients (নতুন খাদ্যতালিকাগত উপাদান)-এর সংক্ষিপ্ত রূপ। ফেডারেল ফুড, ড্রাগ, অ্যান্ড কসমেটিক অ্যাক্ট-এর 21 USC 350b(d) ধারার বিধান অনুসারে, যদি কোনো কোম্পানি মনে করে যে তারা বাজারে যে ডায়েটারি সাপ্লিমেন্টগুলো আনবে তাতে নতুন খাদ্যতালিকাগত উপাদান রয়েছে (এখানে ১৯৯৪ সালের এমন উপাদানগুলোর কথা বলা হচ্ছে যা ১৫ই অক্টোবরের আগে বাজারে আসেনি), তাহলে পণ্যটি বাজারে আসার অন্তত ৭৫ দিন আগে কোম্পানিটিকে তত্ত্বাবধায়ক কর্তৃপক্ষের কাছে একটি প্রতিবেদন জমা দিতে হবে। এই প্রতিবেদনে নতুন উপাদানটির বিস্তারিত বিবরণ দিতে হবে এবং প্রমাণ করতে হবে যে, উপাদানটি মানবদেহের জন্য শোষণযোগ্য ও নিরাপদ বলে আশা করার যথেষ্ট কারণ রয়েছে।
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রতি বছর ৫,৫০০-এরও বেশি নতুন ডায়েটারি সাপ্লিমেন্ট পণ্য বাজারে আসে, তবে এনডিআই চালু হওয়ার পর থেকে ২৮ বছরে এফডিএ ১,৩০০-এরও কম এনডিআই বিজ্ঞপ্তি পেয়েছে। প্রতি বছর জমা দেওয়া এনডিআই সার্টিফিকেশন আবেদনগুলিতে, এফডিএ-এর অনাপত্তি (AKL) প্রতিক্রিয়ার পাসের হার মাত্র ৩৯%।
এফডিএ এনডিআই সার্টিফিকেশন, জিএমপি উৎপাদন ব্যবস্থা
সিনকোজাইমস হলো বিশ্বের প্রথম প্রস্তুতকারক যারা এনএমএন কাঁচামালের জন্য এফডিএ এনডিআই অনুমোদন লাভ করেছে। এই এনডিআই অনুমোদনটি শুধুমাত্র এনএমএন কাঁচামালের নিরাপত্তা ও গুণমানের জন্য এফডিএ-র অনুমোদনই বোঝায় না, বরং এটি মার্কিন এফডিএ-র পক্ষ থেকে এই আনুষ্ঠানিক অনুমোদনও দেয় যে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ডায়েটারি সাপ্লিমেন্টের কাঁচামাল হিসেবে এনএমএন ব্যবহার করা যেতে পারে। এটি বৈশ্বিক এনএমএন শিল্পের বিকাশের জন্য একটি বড় ইতিবাচক খবর এবং দীর্ঘমেয়াদে এই শিল্পের ধারাবাহিক মানসম্মত বিকাশের জন্যও সহায়ক।
সিনকোজাইমস-এর এনএমএন একটি জিএমপি উৎপাদন ব্যবস্থা অনুসারে সংগঠিত। দ্রুত বর্ধনশীল বাজারের চাহিদা মেটাতে, সিনকোজাইমস (ঝেজিয়াং) কোং, লিমিটেড-এর এনএডি সিরিজের পণ্যগুলো ২৩০ একর এলাকা জুড়ে বিস্তৃত। রাসায়নিক ঔষধ শিল্পায়ন ঘাঁটি প্রকল্পের নির্মাণকাজ ২০২০ সালের মে মাসে শুরু হয়েছে এবং সুনির্মিত এনএমএন প্ল্যান্টটির উৎপাদন ক্ষমতা ১০০ টন। উৎপাদন কর্মশালাটি ২০২২ সালে উৎপাদন শুরু করবে বলে নির্ধারিত আছে।
খুচরা এনএমএন ব্র্যান্ড - "সিঙ্কোজাইমস®"
Syncozymes, SyncoZymes® নামক রিটেইল NMN ব্র্যান্ডের মালিক। SyncoZymes® NMN পণ্যগুলো Tmall Global, JD.com এবং WeChat-এর অফিসিয়াল ক্রস-বর্ডার মিনি প্রোগ্রামের মাধ্যমে চালু করা হয়েছে।
ভবিষ্যতে, সিনকোজাইমস মানব স্বাস্থ্যের উপর প্রাকৃতিক উপাদানের প্রভাব ও কার্যপ্রণালী অন্বেষণ অব্যাহত রাখবে, প্রাকৃতিক উপাদানের পরিবেশ-বান্ধব উৎপাদন বাস্তবায়ন করবে এবং মানবজাতিকে বৈজ্ঞানিক, নিরাপদ ও কার্যকর স্বাস্থ্য সমাধান প্রদান করবে, এবং ক্রমবর্ধমান বৈশ্বিক স্বাস্থ্য চাহিদা মেটাতে নিরলস প্রচেষ্টা চালিয়ে যাবে!
পোস্ট করার সময়: ২৬-আগস্ট-২০২২